生物制药厂危险源辨识与风险评价清单.docx

口服液 部门 / 车间区域 风险控制措施清单 危险源辨识 建议新增（改进）措施 风险评价 管控 层级 备注 危险源清单 作业活动分析 （或设备 、 设施检查） 现有控制措施 序 号 区 域 风险 名称 类型 作业步骤（或组成部分） 作业活动内容（或检查项目） 危险源（或不符合标准情况） 可能造成的风险或后果 a 本质 安全 b 工程控制 措施 c 标志、警告和（或）管理控制措施 d 个体防护 可能性 L 频繁程度 E 严重性 C 风险分值 D 风险等级 区域风险等级 1 配方 作业 活动类 正常生产 模具更换 罐体 SIP 结束后，拆卸转接板前易烫伤 伤害人体 N/A 1. 拆卸前确认管道内纯蒸汽尽 2. 用抹布隔热操作，防止烫伤 N/A 佩戴防护手套 N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 Ⅳ 级 岗位级别 2 配方 设备类 设备保养 N/A 配制罐潜在爆炸 伤害人体 安全门 打开，设备停止运行 1. 设备按照防爆要求，设计符合国家相关规定 2. 每年对安全阀进行校验，每月 26 号手 动进压缩空 气对安全阀进行试验点检 3. 区域内悬挂张贴安全标识 N/A N/A N/A 3 1 0 1 30 Ⅳ级 3 配方 作业 活动类 正常生产 N/A 配制罐罐体表面高温烫伤 人员烫伤 N/A 设备运行时禁止接触罐体表面 张贴警示标语 N/A N/A 3 10 1 30 Ⅳ级 4 配方 作业 活动类 正常生产 N/A CIP 、 SIP 时相关管路表面高温烫伤 人员烫伤 N/A 1. 设备运行时禁止接触罐体表面 2. 缓慢开启纯蒸汽阀门管路阀门 3. 灭菌结束后短时间内不允许接触管路，未泄压前禁止拆卸相关管路 张贴警示标语 N/A N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 5 配方 作业 活动类 正常生产 清场 打开并进入配制罐内清场造成人员伤害 人员伤亡 N/A 1. 必须安排人员现场监护，一人进入一人在外监护 2. 进入罐体前必须检查罐内及罐体各阀门关闭情况，不得存在泄漏无异常后方可进入 N/A 用碱水清洗时必须佩戴手套以及防护面罩，不得连续工作超过 20 分钟 N/A 3 10 1 30 Ⅳ级 6 配方 作业 活动类 正常生产 N/A 配制罐人孔潜在崩脱 人员伤亡 N/A 设备运行时禁止接触罐体表面 张贴警示标语 N/A N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 7 配方 作业 活动类 正常生产 N/A 爆破片、安全阀泄压烫伤 人员伤亡 N/A 1. 严禁超温超压使用配液罐 2. 爆破片上端弯头安装时避免 泄压口朝向操作人员方向 N/A N/A N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 8 配方 设备类 设备维修 N/A 拆卸相关配件搬运时的砸伤 肢体损伤 N/A 1 . 非专业人员不得拆卸，且必须使用专用拆卸工具 2. 拆卸后使用专用的吊装工具 V N/A N/A 3 10 1 30 Ⅳ级 9 配方 作业